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Medicamentos con ranitidina deben ser retirados de inmediato del mercado, estudio relaciona una impureza con cáncer
Arcsa pide a laboratorios y farmacias cumplir la orden para precautelar la salud de la población
La autoridad sanitaria de Ecuador ha resuelto la suspensión y retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan el principio activo ranitidina. La razón es el hallazgo de una impureza que se relaciona con cáncer.
Según la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) la decisión "se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos, debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA)".
"Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos", dice un comunicado de Arcsa.
"Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena", advierte la autoridad sanitaria.
¿QUÉ ES LA RANITIDINA Y PARA QUÉ SIRVE?
La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal.
Se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago. Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados en Ecuador durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables.
En su base de datos, Arcsa registra en Ecuador un total de 61 medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera.
La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores, así como las farmacias, tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.
La orden de retiro de medicamentos con ranitidina tiene caracter "preventivo", según ha informado Arcsa, hasta que los titulares de Autorización de Comercialización den cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
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