6 personas murieron durante el ensayo de la vacuna de Pfizer, según asesor de la FDA

Un comité asesor de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA)  publicó el martes un documento que detalla los datos sobre la vacuna candidata Covid-19 de Pfizer y BioNTech, que se considerará esta semana para la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos, según informó CNN.com

 

El informe emitido confirma que la eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 95%, ocurriendo al menos siete días después de la segunda dosis, una eficacia que había sido previamente informada por Pfizer. El régimen de dosificación propuesto para la vacuna es administrar dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.

 

Sin embargo, el documento también señala que la vacuna, llamada BNT162b2, parece proporcionar "cierta protección" contra Covid-19 después de una sola dosis.

 

El documento describe la eficacia de la vacuna de Pfizer en el tiempo entre la primera y la segunda dosis como 52,4%, pero también señala que "la eficacia observada después de la dosis 1 y antes de la dosis 2, a partir de un análisis post-hoc, no puede respaldar una conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna, porque el tiempo de observación está limitado por el hecho de que la mayoría de los participantes recibieron una segunda dosis después de tres semanas ".

 

En otras palabras, "el ensayo no tuvo un brazo de dosis única para hacer una comparación adecuada".

 

El documento continúa detallando el perfil de seguridad de la vacuna como "favorable" y señala que las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido reacciones como: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

 

Las reacciones adversas graves ocurrieron en menos del 4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, fueron menos frecuentes en los adultos mayores en comparación con los participantes más jóvenes. El documento agrega que los ganglios linfáticos inflamados también pueden estar relacionados con la vacunación.

 

Un total de seis participantes murieron durante los ensayos, y "todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar".

 

El documento se discutirá en una reunión el jueves, donde el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA proporcionará recomendaciones sobre si la vacuna es eficaz para prevenir el Covid-19 en personas de 16 años o más y si los beneficios potenciales de la vacuna supera los riesgos.

 

"El comité también discutirá qué estudios adicionales debe realizar el fabricante para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna", según el documento.