La FDA aprueba segundo fármaco contra el alzhéimer en Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo medicamento desarrollado por Eli Lilly para tratar el alzhéimer.

El fármaco, conocido como donanemab y comercializado bajo la marca Kisunla, demostró que en ensayos clínicos que puede ralentizar modestamente la disminución de la memoria y la capacidad de pensamiento en personas con la enfermedad.

Este martes, el fabricante de medicamentos anunció la aprobación y destacó la importancia de esta nueva opción de tratamiento.

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Kisunla es una infusión de anticuerpos monoclonales que se administra cada cuatro semanas. La FDA ha autorizado su uso en adultos con deterioro cognitivo leve o Alzheimer temprano. El medicamento actúa atacando el amiloide en el cerebro, una proteína que se considera un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.

La aprobación se basa en un ensayo clínico de última etapa que incluyó a 1 700 personas. Los resultados mostraron que Kisunla ralentizó la progresión del Alzheimer en aproximadamente un 35% después de 18 meses, en comparación con un placebo.

Esta eficacia se midió con el uso de la escala de calificación clínica de la demencia, que evalúa seis categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Los resultados fueron comparables a los observados con Leqembi, otro medicamento similar aprobado por la FDA el verano pasado.

El Dr. Ronald Petersen, neurólogo de la Clínica Mayo, subrayó la importancia de esta nueva opción de tratamiento, indicando que proporcionará a médicos y pacientes una nueva alternativa para combatir esta enfermedad.

Aunque Kisunla ofrece esperanza, también presenta riesgos. Entre los efectos secundarios potencialmente mortales se incluyen inflamación y hemorragia cerebral. Aunque la mayoría de los casos identificados en el ensayo fueron leves, tres muertes estuvieron relacionadas con el medicamento, según la FDA.

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Lilly fijó el costo de Kisunla en USD 32 000 por un suministro de 12 meses. Se espera que Medicare cubra el tratamiento, junto con la política de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que el año pasado anunciaron la cobertura para nuevos medicamentos contra el Alzheimer con aprobación total de la FDA, aunque requerirán que los médicos recopilen datos sobre la eficacia del medicamento en el mundo real.