Arcsa alerta sobre circulación de medicamento falsificado

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) alertó sobre la falsificación del medicamento SAIZEN de 12 y 20 mg, cuyo principio activo es la sustancia Somatropina en una concentración de 8 mg/ml.

 

"El titular del Registro Sanitario del producto en Ecuador notifica que no ha importado el lote objeto de la alerta, por lo tanto, de evidenciarse la comercialización y/o distribución, su procedencia es ilícita", dice el comunicado.

 

Medicamento SAIZEN autorizado por Arcsa. Foto: Arsca.

 

 

De acuerdo con Arcsa, el lote reportado con este problema es el AU013774 de SAIZEN, comercalizada en el país por la empresa Merck C.A, que fue la que alertó sobre la irregularidad. 

 

Merck C.A.,  manifestó que la medicina está siendo vendida a través de “vías electrónicas o establecimientos no autorizados” por la Autoridad Sanitaria Nacional. 

 

Datos del Medicamento: 

 

Tipo de producto Medicamento

Nombre comercial SAIZEN 12 mg y 20 mg (8 mg/ml)

Forma farmacéutica Solución prácticamente libre de partículas visibles

Concentración Somatropina en una concentración de 8 mg/ml.

Nombre del fabricante MERCK SERONO S.P.A.

Registro Sanitario H7731013

Titular del registro sanitario MERCK C.A.

 

La autoridad recomienda a la ciudadanía suspender "de manera inmediata" y abstenerse" de utilizar el lote AU013774  de medicamento SAIZEN 20 mg /2.5 mL, solución inyectable". En caso de presentar síntomas adversos asociados al medicamento, se insta a  informar inmediatamente a su médico y al correo: [email protected].

 

Así se ve, según observciones de Arcsa, la falsificación: 

 

 

De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Saizen "es una hormona de crecimiento", cuya principal función es estimular este proceso en niños y adolescentes, además de tratar a adultos "con déficit de hormona de crecimiento".